A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) enfatizou, nesta segunda-feira (6), a relevância de realizar testes específicos para avaliar a segurança e eficácia das canetas emagrecedoras fabricadas no Paraguai antes de sua comercialização no Brasil.

A nota divulgada pela Anvisa, intitulada "Canetas do Paraguai NÃO demonstraram equivalência com medicamentos registrados no Brasil", refutou a informação de que testes laboratoriais atestaram a equivalência das canetas contrabandeadas com os produtos legalmente registrados no país.

Na reportagem publicada na Folha de S.Paulo no último sábado (5), intitulada "Canetas emagrecedoras do Paraguai têm princípio ativo equivalente ao do Mounjaro, mostra análise da Unicamp", foi afirmado que os medicamentos paraguaios, que utilizam tirzepatida (o princípio ativo do Mounjaro), contêm realmente a substância, conforme análise realizada pela Universidade de Campinas.

O estudo da Unicamp examinou a presença, concentração e estrutura molecular do princípio ativo em amostras dos medicamentos Tirzedral, TG, Lipoless, Tirzec e Gluconex, produzidos por laboratórios paraguaios como Catedral, Indufar, Eticos, Quimfa e Lasca, respectivamente. Entretanto, a análise não investigou a presença de impurezas, contaminantes, nem a eficácia e segurança dos medicamentos.

A assessoria de comunicação da Anvisa esclareceu à Folha de S.Paulo que a nota não foi uma resposta à reportagem, mas uma reação à disseminação de informações e interpretações errôneas sobre os resultados da análise.

A Anvisa ressaltou que a identificação da tirzepatida em uma amostra laboratorial não implica que o medicamento seja equivalente ao que está registrado no Brasil. A agência destacou a diferença entre comprovar a identidade do princípio ativo e demonstrar a equivalência de um medicamento em sua totalidade.

Além disso, a Anvisa informou que o CIATox não é credenciado para estudos de bioequivalência e não integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. A agência também apontou que os fabricantes paraguaios não passaram pelas inspeções essenciais exigidas para a obtenção do registro sanitário brasileiro.

Em um evento promovido pela Amcham Brasil, o diretor-adjunto da Anvisa, Diogo Penha Soares, comentou que a avaliação regulatória abrange um conjunto mais amplo de critérios do que a mera identificação da molécula. Ele também informou que a Anvisa mantém diálogo contínuo com a Dinavisa, a autoridade sanitária paraguaia, para discutir ações de convergência regulatória e um memorando de entendimento visando à cooperação técnica. Contudo, Soares enfatizou que a Anvisa não tem autoridade para fiscalizar fabricantes no Paraguai nem reconhece automaticamente os registros concedidos pelo país vizinho.

Embora todas as canetas analisadas pela Folha possuam registro sanitário vigente na Dinavisa, elas não têm registro na Anvisa. Até o momento, não foram feitos pedidos de registro dos laboratórios paraguaios para regularização no Brasil, conforme informações da agência.

A legislação brasileira exige que o registro seja solicitado pelo próprio fabricante, acompanhado de um dossiê técnico que contenha informações detalhadas sobre qualidade, segurança e eficácia. Enquanto a Anvisa demanda um dossiê estruturado segundo o padrão internacional CTD (Documento Técnico Comum), a autoridade paraguaia aceita uma versão mais simplificada da documentação, permitindo resumos dos estudos de eficácia e segurança sem a exigência de relatórios clínicos completos.

Após a publicação da reportagem, representantes da indústria farmacêutica também se manifestaram, afirmando que a preocupação não está na competência dos pesquisadores da Unicamp ou no trabalho jornalístico, mas nas interpretações que extrapolam o alcance da análise laboratorial. Eles destacaram que a aprovação de um medicamento pela Anvisa envolve uma avaliação abrangente, incluindo qualidade farmacêutica, segurança, eficácia, equivalência terapêutica e conformidade documental, além da inspeção das fábricas e controle contínuo de cada lote.