A Eli Lilly e a Regeneron estão entre as sete primeiras empresas selecionadas para um programa piloto da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), que visa acelerar a revisão de novas fábricas de medicamentos no país. A informação foi divulgada pela CNBC e confirmada pelo porta-voz da FDA, Benjamin Nichols.

Além de Lilly e Regeneron, o programa PreCheck conta com a participação de Amneal, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics e Kyowa Kirin. A iniciativa permitirá que os reguladores iniciem a avaliação das novas instalações enquanto ainda estão em construção, o que, segundo a FDA, pode resultar em uma economia de até 14 meses para as empresas.

Aumentar a produção doméstica de medicamentos tem sido uma prioridade desde a administração Trump. As empresas selecionadas variam desde gigantes do setor, como a Lilly, até biotecnológicas que desenvolvem terapias gênicas. A maioria delas planeja fabricar medicamentos biológicos ou genéticos, que envolvem processos de produção mais complexos do que os tradicionais comprimidos.

Critérios de Seleção

Para serem elegíveis ao programa PreCheck, as empresas precisavam construir uma nova instalação capaz de fabricar medicamentos que preenchessem lacunas de mercado ou melhorassem o acesso a terapias para necessidades médicas não atendidas. Apenas os medicamentos que dependem da nova instalação serão abrangidos pelo programa.

Um dos exemplos é a fábrica da Eli Lilly em Lebanon, Indiana, que produzirá os ingredientes principais dos medicamentos GLP-1. A empresa afirmou que está avaliando como o programa pode impactar o cronograma da instalação e se compromete a trabalhar em colaboração com a FDA.

Outras Empresas Participantes

A Regeneron também foi selecionada com sua nova instalação em Saratoga Springs, Nova York, que recebeu um investimento de US$ 2 bilhões. O CEO da Regeneron, Leonard Schleifer, destacou a importância de iniciativas como o programa PreCheck para promover a colaboração entre inovadores e reguladores.

Outras instalações selecionadas incluem a de Fujifilm Biotechnologies na Carolina do Norte, que já produz anticorpos monoclonais, e a fábrica da Kriya Therapeutics, que fabricará terapias gênicas baseadas em AAV.