A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou, nesta quarta-feira (8), a atualização das regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser utilizadas no Brasil. A nova norma, publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9), substitui uma diretriz anterior de março e mantém a recomendação de que os imunizantes sejam atualizados para acompanhar a evolução do Sars-CoV-2.

Novas diretrizes para formulação das vacinas

A atualização detalha as linhagens que podem ser utilizadas na formulação das vacinas. De acordo com a nova regra, os imunizantes devem ser monovalentes, ou seja, desenvolvidos para estimular a resposta do organismo contra uma única linhagem do Sars-CoV-2. A composição deve incluir a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as sublinhagens XFG ou NB.1.8.1.

Além disso, a norma permite outras composições, desde que os fabricantes comprovem que essas formulações induzem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes, capazes de bloquear a entrada do vírus nas células, ou que sejam eficazes contra as variantes do coronavírus em circulação no momento da atualização.

Período de transição e requisitos para novas vacinas

A Anvisa estabeleceu um período de transição para a troca de formulação das vacinas. Os imunizantes já registrados e produzidos antes da atualização, assim como as doses que já estiverem distribuídas no país, poderão ser utilizados por até nove meses após a aprovação da nova versão. Contudo, esse prazo pode ser reduzido ou interrompido se houver uma manifestação expressa da Anvisa nesse sentido.

Para que uma vacina que não se enquadre nos novos critérios seja atualizada, o fabricante deve apresentar um protocolo específico à Anvisa. Este pedido deve incluir, no mínimo, informações sobre a produção e qualidade da nova formulação, além de dados de segurança e eficácia que sigam os critérios da OMS (Organização Mundial da Saúde).

Importância da atualização das vacinas

À medida que o Sars-CoV-2 continua a evoluir e gerar novas linhagens, a necessidade de atualizar periodicamente a composição das vacinas se torna evidente. Essa estratégia é semelhante à adotada com a vacina da gripe, visando manter a proteção contra as formas mais graves da doença e o número de óbitos.

Para a população, essa mudança significa que as vacinas terão uma composição mais alinhada com as linhagens do vírus atualmente em circulação. A atualização não invalida as doses já administradas, que continuam a ser essenciais na proteção contra casos graves e mortes, mas ressalta a importância de seguir as recomendações de reforço vacinal.